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AstraZeneca, l’Ema: “Possibile legame con rare trombosi”. Nessuna limitazione alle inoculazioni

BRUXELLES – LONDRA –  “Gli eventi rari di trombosi cerebrale sono effetti collaterali” del vaccino di AstraZeneca. Lo conclude l’Ema, l’Agenzia del farmaco dell’Unione europea sottolineando comunque che il rapporto tra rischi e benefici del preparato di Oxford “restano positivi”. L’Autority europea al momento non raccomanda alcuna limitazione alle inoculazioni per specifiche categorie o fasce d’età: “Non ci sono rischi generalizzati”. La autorità nazionali possono però prendere misure prudenziali. Alle 18 si terrà una riunione dei ministri della Salute dell’Unione europea per decidere una risposta coordinata al warning dell’Ema. Il Regno Unito invece ha sconsigliato l’uso del vaccino alle persone tra i 18 e i 29 anni. 

Quello illustrato oggi è il terzo rapporto su AstraZeneca condotto dal Prac, il Comitato sulla sicurezza dei farmaci composto dai rappresentanti dei governi Ue, delle autorità nazionali e da personale Ema. In precedenza i tecnici Ue non avevano escluso un legame tra le trombosi e il vaccino anglo-svedese, ma avevano spiegato che non vi erano prove di un link diretto. Ora invece l’Agenzia europea parla di un “possibile legame” e indica che l’incidenza statistica di trombosi in persone vaccinate con AstraZeneca è superiore a quella della popolazione generale. I casi, tuttavia, restano estremamente rari.  I casi presi in considerazione dall’Ema sono 62 trombosi cerebrale e 24 trombosi venosa su 25 milioni di vaccinati tra Unione europea e Regno Unito. Di questi 18 sono risultati mortali. Secondo la numero uno dell’Agenzia, l’irlandese Emer Cooke, “il rischio di mortalità da Covid è molto più alto di quello posto dai rari effetti collaterali” del rimedio di Oxford.  

L’Ema ha confermato che “la maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni entro 2 settimane dalla prima dose”, mentre l’incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose “è limitata” (ma sono anche meno i richiami completati). Tuttavia “sulla base delle prove attualmente disponibili i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”. Insomma, per ora non ci sono dati sufficienti per imporre limitazioni a specifiche categorie o fasce di età. “Non c’è modo di dire – aggiunge Sabine Strauss, presidente del Prac – che la gravidanza o il contraccettivo orale possano essere fattori di rischio per i casi specifici”. L’Ema comunque proseguirà le investigazioni e ha imposto alla casa farmaceutica di condurre ulteriori studi. 

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Al momento l’Ema non è nemmeno in grado di spiegare con certezza il meccanismo che porta alle trombosi: “Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina”. L’Agenzia Ue comunque ha deciso di aggiornare il bugiardino di AstraZeneca con il warning e raccomanda un monitoraggio degli eventuali sintomi nelle settimane successive all’inoculazione. In particolare, i vaccinati con AstraZeneca devono subito rivolgersi al medico se presentano sintomi come fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale e sintomi neurologici, compresi mal di testa. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. 

Sabrine Straus ha spiegato che procedere alla seconda dose con un vaccino diverso da AstraZeneca “potrebbe essere efficace”, ma “aspettiamo di ricevere i dati” per confermarlo. Infine resta il dubbio che gli effetti collaterali registrati per il composto anglo-svedese possano verificarsi con gli altri immunizzanti che usano la stessa tecnica (non Pfizer e Moderna), ovvero Johnson&Johnson (che sarà distribuito nella Ue nei prossimi giorni) e Sputnik (finora usato solo in Ungheria). Al riguardo, l’Ema ha affermato che per Johnson&Johnson “su 4,5 milioni di dosi somministrate sono stati segnalati tre casi di trombosi simili a quelle notate in AstraZeneca”. 

Intanto anche il Regno Unito fa una parziale retromarcia sul vaccino di Oxford, dettata dalla precauzione. Il preparato è stato praticamente sconsigliato ai residenti oltremanica tra 18 e 29 anni: a queste persone senza patologie pregresse e se disponibile nella propria area, sarà offerto nel frattempo un vaccino alternativo (e cioè Pfizer, il nuovo arrivato Moderna e tra qualche mese il monodose Johnson&Johnson), in attesa di nuovi studi che approfondiscano i sospetti casi di trombosi al cervello. A chi ha avuto già la prima dose, verrà somministrata anche la seconda qualora il soggetto non abbia sofferto di effetti collaterali alla prima inoculazione. Niente seconda dose invece a quei pochi che hanno avuto gravi reazioni avverse a livello di trombosi. 

“Il rischio è decisamente minimo”, commenta in conferenza stampa la leader dell’ente del farmaco britannico Nhra, June Raine, “i benefici del vaccino superano di gran lunga gli effetti collaterali. Sinora, abbiamo registrato 79 casi di trombosi su 20 milioni di somministrazioni in Regno Unito” (per una percentuale pari allo 0,000004%, ndr), e in 19 di questi purtroppo si sono verificati decessi. Nello specifico, le trombosi sono accorse in 51 donne e 28 uomini, tutti con età compresa tra i 18 e i 79 anni”.

“Esiste dunque la possibilità”, ha continuato Raine, “che ci sia un legame tra vaccino e trombosi in un numero decisamente ristretto di casi. Ma, ripeto, il Covid è una malattia decisamente più letale”. Di qui la decisione di sconsigliare la somministrazione del vaccino di Oxford-AstraZeneca solo nella fascia di età tra 18 e 29 anni, considerata meno a rischio di degenerazioni gravi da Coronavirus. “È importante avvertire il medico”, ha continuato Raine, “qualora, nei giorni successivi all’inoculazione, si verificassero mal di testa, dolori addominali persistenti e lividi lontani dal punto dove è stato iniettato il vaccino”.

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