domenica, Aprile 11, 2021
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EMA: rolling review per il vaccino Sputnik V


L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha iniziato la rolling review dei dati sullo Sputnik V, il vaccino anti-covid sviluppato dal Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology di Mosca. La richiesta è stata presentata all'Unione Europea dalla filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm. La decisione dell'EMA si basa sul fatto che test clinici e di laboratorio dimostrano che lo Sputnik V stimola la produzione di anticorpi e di cellule immunitarie contro il SARS-CoV-2.. Rolling review: che cosa vuol dire? La rolling review è un processo di revisione continua dei dati di un vaccino o di un farmaco, che vengono analizzati a mano a mano che arrivano. Di norma, i risultati sulla sicurezza, la qualità e l'efficacia di un prodotto farmaceutico devono essere tutti già pronti quando viene presentata la domanda di autorizzazione al mercato.. La rolling review è dunque uno strumento per "portarsi avanti" con le revisioni ancora prima che la domanda venga presentata: si studiano i dati non appena sono disponibili, così da essere pronti ad approvare più rapidamente un'eventuale richiesta ufficiale di autorizzazione del vaccino, qualora venisse presentata. Si tratta di una procedura già usata per altri vaccini anti-covid e che permette di rispondere all'emergenza senza sacrificare la qualità della revisione.. La strada è ancora lunga. La richiesta di autorizzazione al mercato dello Sputnik V all'EMA non è ancora stata presentata. Oltre alle verifiche sui dati, affinché un vaccino ottenuto in territorio extra UE sia approvato per l'utilizzo in Europa è necessario capire se gli stabilimenti in cui è lavorato rispettano gli standard europei sulla produzione. Lo Sputnik V utilizza due diversi adenovirus depotenziati (uno per la prima e uno per la seconda dose) per consegnare all'organismo le istruzioni genetiche per produrre la proteina Spike del SARS-CoV-2: la scelta di due diversi vettori è volta a ottenere una risposta immunitaria più potente. Un recente studio su Lancet ne fissa l'efficacia al 91,6% contro i casi sintomatici di covid..

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